Jobs

Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Ihre Aufgaben
basierend auf den Anforderungen der Medizintechnik (EU, FDA) und von GMP (Annex15)/GAMP15:
_ Erstellung, Prüfung und Freigabe von Designdokumenten (FS, HDS, SDS), Testdokumenten (Plan & Bericht von IQ, OQ, CSV) und Risikoanalysen/ FMEAs (basierend auf GMP/GAMP5)
_ Moderieren von Risikoworkshops (intern und extern)
_ Durchführung der geplanten Qualifizierungstest im Haus und beim Kunden
_ Durchführung interner Schulungsmaßnahmen zu qualifizierungsrelevanten Themen
_ Unterstützung der Projektteams bei der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien und in allen Fragen von GMP-gerechten Prozessen und Medizinprodukten
_ Koordination von externen Dienstleistern zur Unterstützung der Qualifizierungsleistungen


Ihr Profil
_ abgeschlossenes Ingenieurstudium (FH/DH/TU) der Fachrichtungen Steuerungs-, Pharma-, Produktions- oder Verfahrenstechnik
_ idealerweise Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung im Medizintechnik- bzw. Pharmaumfeld
_ Basiswissen in der Steuerungstechnik
_ Grundverständnis technischer Dokumente (Zeichnungen, Fließbilder, Schaltpläne, technische Dokumentation)
_ ausgeprägte Kenntnisse des risikobasierten Ansatzes (GAMP 5) und solide Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GMP, GAMP 5 usw.)
_ gute PC-Kenntnisse (insbesondere MS Office)
_ sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
_ Bereitschaft zur Führung von Qualifizierungsteams im Projekt mit wechselnder Zusammensetzung auch beim Kunden
_ Reisebereitschaft

Ansprechpartner auf der Messe

  • Jürgen Dietz
  • Halle A7 – A7-7202-1

Ansprechpartner in der Firma

  • teamtechnik Automation GmbH
  • Heinrich-Hertz-Straße 1
  • 71642 Ludwigsburg